氟康唑氯化鈉注射液 同氟康唑

本品為氟康唑與氯化鈉的等滲滅菌水溶液。含氟康唑（C₁₃H₁₂F₂N₆O）與氯化鈉（NaCl）均應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含氟康唑0.2mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm與267nm的波長處有最大吸收，在264nm的波長處有最小吸收。

（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應和氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用流動相稀釋制成每1ml中含氟康唑1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含氟康唑10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩衝溶液（pH 7.0）（45：55）為流動相；檢測波長為260nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按氟康唑峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

重金屬　取本品50ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過千萬分之三。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

無菌　取本品，用適宜溶劑稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

氟康唑　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含氟康唑0.5mg的溶液。

對照品溶液　取氟康唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

氯化鈉　精密量取本品10ml，加水至50ml、2%糊精溶液5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。

【類別】

同氟康唑。

【規格】

（1）50ml：氟康唑0.1g與氯化鈉0.45g　（2）100ml：氟康唑0.1g與氯化鈉0.9g　（3）100ml：氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g

【貯藏】

遮光，密閉保存。