C9H11FN2O5 246.19
本品為5-氟-2＇-脱氧尿嘧啶核苷。按干燥品計算，含C9H11FN2O5應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末。
本品在水中易溶，在熱乙醇中溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612，供試品不經研細）為146～151℃，熔距不得過2℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+36°至+39°。
【鑑別】
（1）取本品約200mg，加水10ml溶解后，加溴試液1ml，振搖，紅色即消失。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
氟化物 緩衝液 取氯化鈉55g和枸櫞酸鈉0.5g，置1000ml量瓶中，加水約350ml使溶解，小心加入氫氧化鈉75g，振搖使溶解，放冷，邊攪拌邊小心加入冰醋酸225ml，放冷，加異丙醇300ml，用水稀釋至1000ml，搖勻（pH值為5.0～5.5）。
供試品溶液 取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加緩衝液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 精密稱取經105℃干燥至恒重的氟化鈉22.1mg，置100ml量瓶中，加水20ml使溶解，再加0.04%氫氧化鈉溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用緩衝液稀釋至刻度，搖勻（每1ml中含氟離子1μg）。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照電位滴定法（通則0701），用氟離子電極-甘汞電極分別測定其電位。
限度 供試品溶液的電位數應小于對照品溶液的電位數，即含遊離氟離子（F-）不得過0.01%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品與氟尿苷對照品各適量，精密稱定，置同一量瓶中，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ2μg和氟尿苷0.8μg的溶液。
系統適用性溶液 取雜質Ⅰ對照品與氟尿苷對照品各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中分別約含雜質Ⅰ2μg與氟尿苷0.4mg的溶液。
靈敏度溶液 取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含氟尿苷0.2μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水適量溶解，用氫氧化鈉試液調節pH值至7.0，加水稀釋至1000ml）-甲醇（95：5）為流動相，檢測波長為268nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與氟尿苷峰間的分離度應符合要求。理論板數按氟尿苷峰計算應不低于3000。靈敏度溶液色譜圖中，氟尿苷峰高的信噪比應不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%；其他雜質按主成分外標法以峰面積計算，單個雜質不得過0.2%，其他雜質總量不得過0.5%。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（通則0861）測定，應符合規定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過0.2%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻。
對照品溶液 取氟尿苷對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下，進樣體積10μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
附：
雜質Ⅰ
C9H11FN2O6 264.19
5-氟尿嘧啶核苷
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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