氟哌啶醇片 同氟哌啶醇

本品含氟哌啶醇（C₂₁H₂₃ClFNO₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于氟哌啶醇2mg），加三氯甲烷2ml，振搖，濾過，濾液蒸干，殘渣照氟哌啶醇項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在244nm的波長處有最大吸收，在232nm的波長處有最小吸收。

（3）取本品（約相當于氟哌啶醇100mg），除去糖衣后研細，取細粉置分液漏鬥中，加水20ml、氫氧化鈉試液5ml及三氯甲烷50ml，振搖提取，靜置，三氯甲烷層用脱脂棉濾過，蒸干，殘渣經60℃減壓干燥4小時后的紅外吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集281圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于氟哌啶醇10mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲使氟哌啶醇溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相定量稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氟哌啶醇有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），相對保留時間小于0.25的色譜峰和小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰均忽略不計。

含量均勻度　避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳缽中，研細，加鹽酸溶液（9→100）1ml，研磨2分鍾后，用甲醇30ml分次轉移至50ml量瓶中，置水浴上加熱振搖使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過，精密量取續濾液5ml，置20ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。避光操作。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液（2mg規格）；或精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻（4mg規格）。

對照品溶液　取氟哌啶醇對照品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積50μl。

系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氟哌啶醇10mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→100）1ml，振搖2分鍾后，加甲醇60ml，置水浴上加熱振搖使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在244nm的波長處測定吸光度，按C₂₁H₂₃ClFNO₂的吸收系數（）為353計算。

【類別】

同氟哌啶醇。

【規格】

（1）2mg　（2）4mg

【貯藏】

遮光，密封保存。