氟哌利多 抗精神病藥

C₂₂H₂₂FN₃O₂ 379.43

本品為1-［1-［3-（4-氟苯甲酰基）丙基］-1，2，3，6-四氫-4-吡啶基］-2-苯並咪唑啉酮。按干燥品計算，含C₂₂H₂₂FN₃O₂不得少于98.0%。

【性狀】

本品為類白色至淺黃色結晶性粉末；無臭；遇光易變色。

本品在三氯甲烷或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中極微溶解，在水中不溶。

【鑑別】

（1）取本品，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並稀釋制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm、246nm與276nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1171圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制，使用棕色量瓶。

溶劑　1%乳酸溶液。

供試品溶液　取本品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取氟哌利多與多潘立酮對照品各5mg，置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（BDS或效能相當柱適用）；以0.34%硫酸氫四丁基銨溶液為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，氟哌利多峰與多潘立酮峰的分離度應大于3.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在70℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取經干燥后的本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于37.94mg的C₂₂H₂₂FN₃O₂。

【類別】

抗精神病藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

氟哌利多注射液