氟他胺片 同氟他胺

本品含氟他胺（C₁₁H₁₁F₃N₂O₃）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為淡黃色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品的細粉適量（約相當于氟他胺0.2g），加乙醇10ml，振搖使氟他胺溶解，濾過，取續濾液適量，用乙醇稀釋制成每1ml中約含氟他胺20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在227nm與295nm的波長處有最大吸收，在252nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，精密稱定，加流動相使氟他胺溶解並稀釋制成每1ml中約含氟他胺0.2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋成每1ml中約含0.4μg的溶液。

對照品貯備液、對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求和測定法　見氟他胺有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過氟他胺標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%）；供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以含1%聚山梨酯80的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取氟他胺對照品約24mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇少量使溶解，用溶岀介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5m1，置50m1量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在303nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于氟他胺0.1g），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使氟他胺溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取氟他胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見氟他胺含量測定項下。

【類別】

同氟他胺。

【規格】

0.25g

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。