比沙可啶腸溶片 同比沙可啶

本品含比沙可啶（C₂₂H₁₉NO₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于比沙可啶50mg），加三氯甲烷30ml，振搖使比沙可啶溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣加1%硫酸溶液10ml使溶解，照下述方法試驗。

取溶液2ml，加碘化汞鉀試液1滴，即生成白色沉澱。

取溶液2ml，滴加硫酸，即顯紫紅色。

取溶液2ml，加硝酸1～2滴，加熱，顯黃色，冷卻，滴加氫氧化鈉試液，顯黃棕色。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于比沙可啶20mg），加丙酮2ml，振搖10分鍾，離心，取上清液。

對照品溶液　取比沙可啶對照品，加丙酮溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以二甲苯-丁酮（1：1）為展開劑。

測定法　吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯示主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

【檢查】

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量（約相當于比沙可啶20mg），加丙酮2ml，振搖10分鍾，離心，取上清液。

對照溶液　精密量取供試品溶液0.3ml，用丙酮稀釋至10ml。

系統適用性溶液、色譜條件、測定法與系統適用性要求見比沙可啶有關物質項下。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深（3.0%）。

含量均勻度　取本品1片，除去包衣后，置乳缽中，研細，加三氯甲烷適量，研磨，並用三氯甲烷定量轉移至25ml量瓶中，振搖使比沙可啶溶解，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置另一25ml量瓶中，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于比沙可啶20mg），置50ml量瓶中，加三氯甲烷適量，振搖使比沙可啶溶解，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置另一50ml量瓶中，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在264nm的波長處測定吸光度，按C₂₂H₁₉NO₄的吸收系數（）為148計算。

【類別】

同比沙可啶。

【規格】

5mg

【貯藏】

避光，密封保存。