C17H20N4NaO9P·2H2O 514.36
本品為核黃素5′-（二氫磷酸酯）單鈉鹽二水合物。按干燥品計算，含核黃素（C17H20N4O6）應為74.0%～79.0%。
【性狀】
本品為橙黃色結晶性粉末；幾乎無臭；有引濕性。
本品在水中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 避光操作。取本品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（45→100）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+38.0°至+42.0°。
【鑑別】
（1）取本品約1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下顯淡黃色並有強烈的黃綠色熒光；加無機酸或鹼溶液，熒光即消失。
（2）取本品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在267nm、372nm與444nm的波長處有最大吸收，在240nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集628圖）一致。
（4）取本品0.5g，加硝酸10ml，在水浴上蒸干，熾灼，殘渣加水5ml使溶解，必要時濾過，濾液顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.5。
溶液的澄清度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。
感光黃素 取本品35mg，加無醇三氯甲烷10ml，振搖5分鍾，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401），在440nm的波長處測定，吸光度不得過0.025。
遊離磷酸 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品0.20g（按干燥品計算），精密稱定，置100ml量瓶中，加水30ml，振搖使溶解；加鉬酸銨硫酸試液2.5ml與1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液（取無水亞硫酸鈉5g，亞硫酸氫鈉94.3g與1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g，充分混合，臨用時取此混合物1.5g，加水10ml使溶解，必要時濾過）1ml，搖勻，用水稀釋至刻度，搖勻，在20℃放置30分鍾。
對照溶液 精密量取磷酸鹽對照溶液［精密稱取經105℃干燥2小時的磷酸二氫鉀0.42g，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10）10ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，臨用時再稀釋5倍］20ml，置100ml量瓶中，加水10ml，搖勻；自”加鉬酸銨硫酸試液2.5ml”起，制備方法同供試品溶液。
測定法 取供試品溶液與對照溶液，在740nm的波長處分別測定吸光度。
限度 供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
核黃素對照品溶液 精密量取含量測定項下的核黃素對照品溶液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取核黃素磷酸鈉混合對照品10mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.054mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇（85：15）為流動相；檢測波長為267nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，核黃素磷酸鈉峰的保留時間約為40分鍾；各色譜峰出峰順序如下表所示，核黃素磷酸鈉峰與4′-核黃素磷酸鈉峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與核黃素對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與系統適用性溶液色譜圖中相對應的雜質峰，按外標法以峰面積計算。按干燥品計，核黃素二磷酸酯（按核黃素計）含量不得過6.0%，遊離核黃素含量不得過6.0%。
核黃素二磷酸酯與遊離核黃素計算公式如下：
式中 ∑A為供試品溶液色譜圖中3′，4′-核黃素二磷酸酯峰、3′，5′-核黃素二磷酸酯峰與4′，5′-核黃素二磷酸酯峰的峰面積之和；
At為供試品溶液色譜圖中遊離核黃素峰的峰面積；
As為核黃素對照品溶液色譜圖中核黃素峰面積；
Wt為核黃素磷酸鈉供試品稱樣量；
Ws為核黃素對照品稱樣量乘以對照品含量；
d為干燥失重。
供試品溶液色譜圖中除主成分峰、遊離核黃素峰與核黃素二磷酸酯峰外，如有其他雜質峰，單個雜質不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍（1.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（4.0%）。
干燥失重 取本品約0.3g，在130℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
對照品溶液 取核黃素對照品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加鹽酸1ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至核黃素磷酸鈉峰保留時間的2.5倍。按外標法以峰面積計算。計算公式如下：
式中 ∑At為供試品溶液色譜圖中核黃素磷酸鈉峰、3′-核黃素磷酸鈉峰、4′-核黃素磷酸鈉峰及遊離核黃素峰的峰面積之和；
As為對照品溶液色譜圖中核黃素峰面積；
Wt為核黃素磷酸鈉供試品稱樣量；
Ws為核黃素對照品稱樣量乘以對照品含量；
d為干燥失重。
【類別】
維生素類藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
核黃素磷酸鈉注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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