柳氮磺吡啶腸溶片 同柳氮磺吡啶

本品含柳氮磺吡啶（C₁₈H₁₄N₄O₅S）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為腸溶糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯黃色至棕黃色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于柳氮磺吡啶20mg），加冰醋酸2ml溶解后，加鋅粉約0.2g，緩緩煮沸，所顯黃色立即消失。

（2）取本品細粉適量（約相當于柳氮磺吡啶50mg），置小試管中，用直火加熱，即熔融，繼續加熱，即發生黃煙與二硫化碳的臭氣。

（3）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在359nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量（約相當于柳氮磺吡啶0.1g），精密稱定，置100ml量瓶中，加氨溶液適量，超聲使柳氮磺吡啶溶解，放冷，用氨溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用氨溶液定量稀釋制成每1ml中含柳氮磺吡啶10μg的溶液。

氨溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見柳氮磺吡啶有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除磺胺吡啶峰與水楊酸峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

水楊酸與磺胺吡啶　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見有關物質項下。

氨溶液、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見柳氮磺吡啶水楊酸與磺胺吡啶項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸和磺胺吡啶保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過標示量的0.5%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法　方法2）測定。

酸中溶出量　溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃提出液面。

限度　供試片均不得有裂縫或崩解現象。

緩衝液中溶出量　溶出條件　取酸中溶出量項下2小時后的轉籃隨即浸入磷酸鹽緩衝液（pH 7.5）（取磷酸二氫鉀6.8g與氫氧化鈉1.66g，加水溶解並稀釋至1000ml，用5mol/L氫氧化鈉溶液或磷酸調節pH值至7.5）900ml的溶出介質中，轉速不變，繼續依法操作，經1小時時取樣。

測定法　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在359nm的波長處測定吸光度，按C₁₈H₁₄N₄O₅S的吸收系數（）為658計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10片，除去包衣，研細，精密稱取細粉適量（約相當于柳氮磺吡啶0.15g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖使柳氮磺吡啶溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置200ml量瓶中，加水180ml，用醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）稀釋至刻度，搖勻。

測定法　見柳氮磺吡啶含量測定項下。

【類別】

同柳氮磺吡啶。

【規格】

0.25g

【貯藏】

遮光，密封保存。