C26H28ClNO·C6H8O7 598.10
本品為2-［4-［（Z）-4-氯-1，2-二苯基-1-丁烯基］苯氧基］-N，N-二甲基乙胺枸櫞酸鹽。按干燥品計算，含C26H28ClNO·C6H8O7不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇或乙醇中微溶，在丙酮中極微溶解，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為159～163℃，熔融同時分解。
吸收系數 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在237nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為335～356。
【鑑別】
（1）取吸收系數項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm的波長處有最大吸收，在221nm的波長處有最小吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集795圖）一致。
（3）本品顯枸櫞酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（930：69：1）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按託瑞米芬峰計算不低于1500。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
E–異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含2.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度。
系統適用性溶液 取枸櫞酸託瑞米芬異構體混合物（約含E、Z異構體各50%）適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各含1mg的溶液。
色譜條件 用三十碳烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.5%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈-四氫呋喃（55：40：5）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為E、Z異構體，兩峰間的分離度應符合規定。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液中E-異構體的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.45g，精密稱定，加冰醋酸50ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于59.81mg的C26H28ClNO·C6H8O7。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
枸櫞酸託瑞米芬片
附：
E-異構體
C26H28ClNO·C6H8O7 598.10
N，N-二甲基-2-［4-［（E）-4-氯-1，2-二苯基-1-丁烯基］苯氧基］乙胺枸櫞酸鹽
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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