本品含枸櫞酸託瑞米芬按託瑞米芬（C26H28ClNO）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量，加流動相制成每1ml中約含託瑞米芬10μg的溶液，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取枸櫞酸託瑞米芬對照品，加流動相制成每1ml中含託瑞米芬10μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm的波長處有最大吸收，在221nm的波長處有最小吸收。
（3）取本品細粉適量（約相當于枸櫞酸10mg），加水2ml，振搖，濾過，濾液應顯枸櫞酸鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液 取本品的細粉適量，加流動相制成每1ml中約含枸櫞酸託瑞米芬1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含枸櫞酸託瑞米芬10μg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見枸櫞酸託瑞米芬有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
E–異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于枸櫞酸託瑞米芬25mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見枸櫞酸託瑞米芬E-異構體項下。
限度 供試品溶液色譜圖中E-異構體的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以0.02mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用0.02mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取枸櫞酸託瑞米芬對照品，精密稱定，加少量甲醇溶解后，用0.02mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含託瑞米芬8μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在234nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于託瑞米芬20mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖，使枸櫞酸託瑞米芬溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取枸櫞酸託瑞米芬對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml約含相當于託瑞米芬8μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，在237nm的波長處分別測定吸光度，計算，並將結果乘以0.6790。
【類別】
同枸櫞酸託瑞米芬。
【規格】
40mg（按託瑞米芬計）
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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