枸櫞酸芬太尼注射液 同枸櫞酸芬太尼

本品為枸櫞酸芬太尼的滅菌水溶液。含芬太尼（C₂₂H₂₈N₂O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在256nm的波長處有最大吸收。

（2）取本品20ml，蒸發至約10ml，顯枸櫞酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並制成每1ml中含0.05mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

空白溶液　取氯化鈉與枸櫞酸適量，加水溶解並制成每1ml中含氯化鈉8.5mg與枸櫞酸0.028mg的混合溶液。

色譜條件　見枸櫞酸芬太尼有關物質項下。進樣體積100μl。

系統適用性要求與測定法　見枸櫞酸芬太尼有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中，如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過枸櫞酸芬太尼標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中芬太尼峰面積的0.5倍（0.25%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中芬太尼峰面積的1.5倍（0.75%），小于對照溶液中芬太尼峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg芬太尼中含內毒素的量應小于50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品溶液　取枸櫞酸芬太尼對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%無水硫酸鈉與0.2%醋酸銨的溶液-甲醇-乙腈（4：3：1）（用冰醋酸調節pH值至6.3±0.1）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按芬太尼峰計算不低于2500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同枸櫞酸芬太尼。

【規格】

（1）2ml：0.1mg　（2）10ml：0.5mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。