C22H30N2O2S·C6H8O7 578.69
本品為N-［4-（甲氧基甲基）-1-［2-（2-噻吩基）乙基］-4-哌啶基］丙酰苯胺枸櫞酸鹽。按干燥品計算，含C22H30N2O2S·C6H8O7不得少于99.0%
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在甲醇中易溶，在乙醇或水中溶解，在丙酮或三氯甲烷中微溶。
熔點 本品的熔點為137～143℃（通則0612），熔融同時分解。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加水適量使溶解，加磷鎢酸試液1～2滴，即析出白色沉澱。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1320圖）一致。
（3）本品的水溶液顯枸櫞酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.2g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氰化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0806第二法），含氰化物不得過百萬分之五。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含7.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度。
系統適用性溶液 取枸櫞酸舒芬太尼約10mg，加稀鹽酸10ml使溶解，在水浴上加熱回流4小時，用稀氫氧化鈉試液調節至中性，水浴蒸干，放冷，加10ml甲醇溶解殘渣，濾過，取續濾液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度。
空白溶液 取枸櫞酸適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Thermo ODS-2 HYPERSIL C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-0.13mol/L醋酸銨溶液-乙腈（45：31：24），用冰醋酸或氨水調節pH值至7.2為流動相；檢測波長為228nm；柱温為40℃；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，舒芬太尼峰與降解雜質峰（相對保留時間約為0.5）的分離度應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與空白溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除與空白溶液相同位置的色譜峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 乙酸乙酯、丙酮、異丙醇與甲醇 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水適量超聲使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取乙酸乙酯、丙酮、異丙醇與甲醇，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含乙酸乙酯0.5mg、丙酮0.5mg、異丙醇0.5mg與甲醇0.3mg的溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以改性聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為50℃；進樣口温度為250℃，檢測器温度為250℃。頂空瓶平衡温度為70℃，平衡時間為20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，理論板數按丙酮峰計算不低于1000，各峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，殘留量均應符合規定。
四氯化碳 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺適量使溶解並稀釋至刻度，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取四氯化碳適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含0.4μg的溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始柱温為40℃，維持5分鍾，以每分鍾5℃的速率升温至240℃；進樣口温度為150℃，採用電子捕獲檢測器，温度為400℃。頂空瓶平衡温度為70℃，平衡時間為20分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品0.5g，精密稱定，加冰醋酸30ml使溶解，加β-萘酚甲醇指示劑3滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至黃綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于57.87mg的C22H30N2O2S·C6H8O7。
【類別】
鎮痛藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
枸櫞酸舒芬太尼注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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