C21H29N5O2·C6H8O7 575.61
本品為（1S，2R，6S，7R）-4-［4-［4-（2-嘧啶基）哌嗪-1-基］丁基］-4-氮雜三環［5.2.1.02，6］癸烷-3，5-二酮枸櫞酸鹽。按干燥品計算，含C21H29N5O2·C6H8O7不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭。
本品在水或甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為166～171℃，熔融同時分解。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液3ml溶解，加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橙紅色沉澱。
（2）取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在240nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）本品顯枸椽酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～5.0。
滷化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
雜質對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含0.5μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5）-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為243nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按坦度螺酮峰計算不低于5000。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ與雜質Ⅱ分別按外標法以峰面積計算，均不得過0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），雜質總量不得過0.5%，小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸1ml使溶解，搖勻，密封。
對照品溶液 分別取甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、N，N-二甲基甲酰胺與甲苯各適量，精密稱定，用二甲基亞碸制成每1ml中約含甲醇300μg、乙醇500μg、異丙醇500μg、乙酸乙酯500μg、N，N-二甲基甲酰胺88μg與甲苯89μg的混合溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至220℃，維持2分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃。頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、N，N-二甲基甲酰胺與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于28.78mg的C21H29N5O2·C6H8O7。
【類別】
抗焦慮藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
枸櫞酸坦度螺酮膠囊
附：
雜質Ⅰ
C21H29N5O2·C6H8O7 575.61
（1S，2S，6R，7R）-4-［4-［4-（2-嘧啶基）哌嗪-1-基］丁基］-4-氮雜三環［5.2.1.02，6］癸烷-3，5-二酮枸櫞酸鹽
雜質Ⅱ
C21H27N5O2·C6H8O7 573.61
（1S，2S，6R，7R）-4-［4-［4-（2-嘧啶基）哌嗪-1-基］丁基］-4-氮雜三環［5.2.1.02，6］癸-8-烯-3，5-二酮枸櫞酸鹽
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。