本品含枸櫞酸坦度螺酮（C21H29N5O2·C6H8O7）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品內容物為白色粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物適量（約相當于枸櫞酸坦度螺酮20mg），加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，振搖使枸櫞酸坦度螺酮溶解，濾過，濾液加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橙紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于枸櫞酸坦度螺酮25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加90%乙腈適量，振搖使枸櫞酸坦度螺酮溶解，用90%乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用90%乙腈定量稀釋並制成每1ml中約含枸櫞酸坦度螺酮1μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
雜質對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見枸櫞酸坦度螺酮有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ與雜質Ⅱ分別按外標法以峰面積計算，均不得過枸櫞酸坦度螺酮標示量的0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），雜質總量不得過1.0%，小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每粒含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液（5mg規格）或精密量取續濾液5ml，用水定量稀釋至10ml，搖勻（10mg規格）。
對照品溶液 取枸櫞酸坦度螺酮對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.56mg的溶液，精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含5.6μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的85%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10粒，分別將內容物用流動相適量轉移至25ml量瓶中，囊殼用流動相分次洗滌，洗液並入同一量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
對照品溶液 取枸櫞酸坦度螺酮對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的含量，並求得10粒的平均含量。
【類別】
同枸櫞酸坦度螺酮。
【規格】
（1）5mg （2）10mg
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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