枸櫞酸噴託維林片 同枸櫞酸噴託維林

本品含枸櫞酸噴託維林（C₂₀H₃₁NO₃·C₆H₈O₇）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣后，研細，稱取適量（約相當于枸櫞酸噴託維林0.10g），加水50ml使枸櫞酸噴託維林溶解，濾過；濾液照枸櫞酸噴託維林項下的鑑別（1）、（2）試驗，顯相同的反應。

（2）本品的細粉顯枸櫞酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于枸櫞酸噴託維林50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使枸櫞酸噴託維林溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見枸櫞酸噴託維林有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于枸櫞酸噴託維林25mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使枸櫞酸噴託維林溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取枸櫞酸噴託維林對照品12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按噴託維林峰計算不低于2000，噴託維林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同枸櫞酸噴託維林。

【規格】

25mg

【貯藏】

密封，在干燥處保存。