本品含枸櫞酸他莫昔芬按他莫昔芬（C26H29NO）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量，照枸櫞酸他莫昔芬項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在238nm與278nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作，臨用新制。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于他莫昔芬50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理5分鍾，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見枸櫞酸他莫昔芬有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雜質Ⅰ峰保留時間一致的峰，其峰面積不得大于對照品溶液的主峰面積（0.75%）；如有其他雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
含量均勻度 取本品1片，置乳缽中，研細，加無水乙醇適量研磨，用無水乙醇分次轉移至100ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自”振搖15分鍾”起，依法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.02mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
測定法 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在275nm的波長處測定吸光度，按C26H29NO的吸收系數（）為311計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于他莫昔芬10mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，振搖15分鍾，超聲處理15分鍾，使枸櫞酸他莫昔芬溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5 ml，置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液，在238nm的波長處測定吸光度，按C26H29NO的吸收系數（）為531計算。
【類別】
同枸櫞酸他莫昔芬。
【規格】
10mg（按他莫昔芬計）
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。