C6H6N6O2 194.15
本品為3，4-二氫-3-甲基-4-氧代咪唑並［5，1-d］1，2，3，5-四嗪-8-甲酰胺。按干燥品計算，含C6H6N6O2應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色至微紅色粉末；無臭。
本品在二甲基亞碸中略溶，在水中微溶，在甲醇中極微溶解，在乙醇中幾乎不溶，在冰醋酸中微溶。
【鑑別】
（1）取本品，加冰醋酸溶液（5→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm與330nm的波長處有最大吸收，在240nm與279nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1216圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置同一200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.5%醋酸溶液（10：90）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照溶液色譜圖中，出峰順序依次為：雜質Ⅰ與替莫唑胺。理論板數按替莫唑胺峰計算不低于9000，替莫唑胺峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至替莫唑胺峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質Ⅰ峰，其峰面積不得大于對照溶液替莫唑胺峰面積（0.5%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液替莫唑胺峰面積（0.5%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液替莫唑胺峰面積的2倍（1.0%）。
二甲基亞碸 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
內標溶液 取N-甲基吡咯烷酮適量，加N，N-二甲基甲酰胺制成每1ml中約含1mg的溶液。
供試品溶液 取本品0.25g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取二甲基亞碸25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加內標溶液1ml，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 以聚乙二醇為固定液；柱温為200℃；檢測器温度為240℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，應符合規定。
干燥失重 取本品1.0 g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含替莫唑胺0.1mg的溶液。
對照品溶液 取替莫唑胺對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含替莫唑胺0.1mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 理論板數按替莫唑胺峰計算不低于9000，替莫唑胺峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封，在冷處保存。
【制劑】
替莫唑胺膠囊
附：
雜質Ⅰ
C4H6N4O·H2O 144.13
4-氨基-5-氨基甲酰基咪唑一水合物
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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