本品含替莫唑胺（C6H6N6O2）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色粉末。
【鑑別】
（1）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm與330nm的波長處有最大吸收，在240nm與279nm的波長處有最小吸收。
（2）取有關物質項下的供試品溶液，用流動相稀釋10倍，作為供試品溶液。另取替莫唑胺對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含100μg的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液各20μl分別注入液相色譜儀，照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物細粉適量（約相當于替莫唑胺50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，冰浴中超聲使替莫唑胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml與對照品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見替莫唑胺有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質Ⅰ峰，其峰面積不得大于對照溶液替莫唑胺峰面積的0.5倍（0.5%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液替莫唑胺峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峰面積和不得大于對照溶液替莫唑胺峰面積的1.5倍（1.5%）。
含量均勻度（5mg規格） 取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用0.5%冰醋酸溶液適量分次洗淨，洗液並入量瓶中，超聲使替莫唑胺溶解，並用0.5%冰醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.5%冰醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液（5mg規格）；或精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻（50mg規格）；或精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻（100mg規格）。
對照品溶液 取替莫唑胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在330nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物（5mg規格）或取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于替莫唑胺10mg），置100ml量瓶中，加0.5%冰醋酸溶液適量，超聲使替莫唑胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取濾液適量，用0.5%冰醋酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含替莫唑胺10μg的溶液。
對照品溶液 取替莫唑胺對照品適量，精密稱定，加0.5%冰醋酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，在330nm的波長處分別測定吸光度，計算。
【類別】
同替莫唑胺。
【規格】
（1）5mg （2）50mg （3）100mg
【貯藏】
遮光，密封，在冷處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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