替考拉寧TA2－1：R2=COCH2CH2CH=CHCH2CH2CH2CH2CH3
替考拉寧TA2－2：R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH（CH3）2
替考拉寧TA2－3：R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH2CH2CH3
替考拉寧TA2－4：R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH（CH3）CH2CH3
替考拉寧TA2－5：R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH2CH（CH3）2
分子式：C72－89H68－99Cl2N8－9O28－33
分子量：TA2－1：1877.66TA2－2：1879.68TA2－3：1879.68
TA2－4：1893.70 TA2－5：1893.70
本品為34-O-［2-（乙酰氨基）-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖基］-22，31-二氯-7-去甲基-64-O-去甲基-19-脱氧-56-O-［2-脱氧-2-（R取代氨基）-β-D-吡喃葡萄糖基］-42-O–α-D-吡喃甘露糖基瑞斯託黴素A糖苷配基。按無水、無氯化鈉與無溶劑物計算，每1mg的效價不得少于900替考拉寧單位。
【性狀】
本品為白色至淡黃色的粉末；無臭；有引濕性。
本品在水中易溶，在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在乙腈、甲醇、乙醇和丙酮中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加水1 ml溶解后，加2%茚三酮的乙醇溶液2ml，置水浴中加熱5分鍾，溶液顯紫藍色。
（2）取本品約30mg，加水1ml溶解后，沿管壁緩緩加入蒽酮試液（取蒽酮0.2g，溶于95%硫酸溶液100ml中，搖勻，即得）2ml，輕輕搖勻，溶液即變成綠色。
（3）在替考拉寧組分項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中應出現與標准品溶液中A2組各組分（TA2－1、TA2－2、TA2－3、TA2－4和TA2－5）峰保留時間一致的色譜峰。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1214圖）一致。
【檢查】
酸鹼度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為6.3～7.7。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，分別加水制成每1ml中約含50mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或橙黃色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
氯化鈉 取本品約0.5g，精密稱定，精密加0.9%氯化鈉溶液10ml，加水稀釋至50ml，輕搖使溶解，照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至終點；另精密量取0.9%氯化鈉溶液10ml，同法做空白校正，按滴定液消耗體積的差值計算供試品中氯化鈉的含量。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。含氯化鈉不得過5.0%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取丙酮適量，精密稱定，用水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以5%二苯基-95%聚二甲基硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為50℃；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；載氣為氦氣或氮氣；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為30分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，丙酮的殘留量不得過1.0%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過10.0%。
重金屬 取本品1.0g，于500～600℃熾灼至完全灰化，取殘渣照重金屬檢查法（通則0821第二法）試驗，含重金屬不得過百萬分之二十。
替考拉寧組分 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
系統適用性溶液 取替考拉寧標准品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以二水合磷酸二氫鈉7.8g，加水約1650ml使溶解，加乙腈300ml，用氫氧化鈉試液調節pH值至6.0，用水稀釋至2000ml為流動相A，以二水合磷酸二氫鈉7.8g，加水約550ml使溶解，加乙腈1400ml，用氫氧化鈉試液調節pH值至6.0，用水稀釋至2000ml為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，替考拉寧A2－2組分峰的保留時間約為24分鍾，各組分的出峰順序及相對保留時間見下表。A3－1峰的拖尾因子應不大于2.2，重復進樣3次，以A2－2峰面積計算，相對標准偏差應不大于2.0%。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，量取各組分的峰面積，按式（1）、式（2）與式（3）分別計算各組分的含量。
式中 Sa為替考拉寧A2組分的峰面積總和；
Sb為替考拉寧A3組分的峰面積總和；
Sc為其他成分的峰面積總和。
限度 替考拉寧A2（TA2）組分之和不少于80.0%，替考拉寧A3（TA3）組分之和不得過15.0%，其他成分之和不得過5.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg替考拉寧中含內毒素的量應小于0.30EU。（供注射用）
【效價測定】
取本品適量，精密稱定，用滅菌水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201第一法）測定。1000替考拉寧單位相當于1mg的替考拉寧。
【類別】
抗生素類藥。
【貯藏】
密封，在冷處保存。
【制劑】
注射用替考拉寧
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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