替硝唑栓 同替硝唑

本品含替硝唑（C₈H₁₃N₃O₄S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為類白色至淡黃色栓。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于替硝唑10mg），加氫氧化鈉試液2ml，温熱，溶液顯黃色，滴加稀鹽酸使成酸性后，溶液即變成白色，再滴加過量氫氧化鈉試液，則變成淡黃色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10粒，精密稱定，切成碎末，精密稱取適量（約相當于替硝唑0.12g），置100ml量瓶中，加流動相適量，温水浴中加熱並時時振搖使替硝唑溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻。置冰浴中冷卻1小時，取出后迅速濾過，放至室温，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取替硝唑對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.5）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為310nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按替硝唑峰計算不低于2000，替硝唑峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。

【類別】

同替硝唑。

【規格】

0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。