C8H9FN2O3 200.17
本品為1-（四氫-2-呋喃基）-5-氟-2，4（1H，3H）-嘧啶二酮。按干燥品計算，含C8H9FN2O3不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇、丙醇或三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為164～169℃。
【鑑別】
（1）取本品約50mg，加水5ml，加熱使溶解，放冷，加溴試液1ml，振搖，紅色即消失。
（2）取本品，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在270nm的波長處有最大吸收，在235nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集861圖）一致。
（4）本品顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
旋光度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），旋光度為－0.05°至+0.05°。
酸度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.2～5.2。
乙醇溶液的澄清度 取本品0.10g，加乙醇10ml溶解后，溶液應澄清。
含氯化合物 取本品20mg，加水10ml與0.1mol/L氫氧化鈉溶液2滴，置水浴中加熱15分鍾，放冷，加稀硝酸5滴與硝酸銀試液5滴，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含2μg的溶液。
對照品溶液 取氟尿嘧啶對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（10：5：85）為流動相；檢測波長為271nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按替加氟峰計算不低于1500，替加氟峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中氟尿嘧啶峰保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.15g，精密稱定，置碘瓶中，精密加溴酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）25ml，迅速加入溴化鉀1.0g與稀鹽酸12ml，密塞，放置30分鍾，不時振搖；再加碘化鉀1.6g，密塞，輕輕振搖使溶解，在暗處放置5分鍾，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml溴酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）相當于10.01mg的C8H9FN2O3。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）替加氟片 （2）替加氟注射液 （3）替加氟膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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