本品為替加氟的滅菌水溶液。含替加氟（C8H9FN2O3）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為幾乎無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品適量（約相當于替加氟0.1g），置分液漏鬥中，加水5ml，加稀鹽酸1ml，用三氯甲烷振搖提取4次，每次15ml，合並三氯甲烷液，置80℃水浴上蒸干，殘渣加無水乙醇溶解后，轉移至100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，量取適量，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含替加氟10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在270nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為9.5～10.5（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含2μg的溶液。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見替加氟有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中氟尿嘧啶峰保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算不得過替加氟標示量的1.0%；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg替加氟中含內毒素的量應小于0.25EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含替加氟20μg的溶液，搖勻。
對照品溶液 取替加氟對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同替加氟。
【規格】
5ml：0.2g
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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