更昔洛韋膠囊 同更昔洛韋

本品含更昔洛韋（C₉H₁₃N₅O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為類白色顆粒。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于更昔洛韋30mg），研細，加水10ml，置水浴上温熱使更昔洛韋溶解，濾過，濾液中加氨制硝酸銀試液數滴，即發生白色絮狀沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當于更昔洛韋15mg），置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含更昔洛韋1.5μg的溶液。

鳥嘌呤對照品溶液　取鳥嘌呤對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液適量使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　臨用新制。取更昔洛韋對照品約4mg，加甲酸溶液（1→2）1ml使溶解，水浴加熱20分鍾，放冷，加流動相20ml，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含更昔洛韋0.15μg的溶液。

色譜條件　用強酸性陽離子交換鍵合全多孔不規則形硅膠為填充劑（SCX-UG80，4.6mm×250mm，5μm或其他適宜色譜柱）；以0.02mol/L磷酸二氫銨溶液（用磷酸調節pH值至2.5～2.7）-乙腈（90：10）為流動相；檢測波長為254nm；柱温40℃；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按更昔洛韋峰計算不低于4000，更昔洛韋峰與相鄰雜質峰（相對保留時間約為0.95）之間的分離度應大于1.4。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰峰高的信噪比應大于10。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與鳥嘌呤對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含鳥嘌呤不得過更昔洛韋標示量的0.5%；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的雜質峰忽略不計（0.05%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含更昔洛韋10μg的溶液。

對照品溶液　取更昔洛韋對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在255nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當于更昔洛韋20mg），置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1ml，振搖使更昔洛韋溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取更昔洛韋對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1ml，振搖使更昔洛韋溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同更昔洛韋。

【規格】

0.25g

【貯藏】

遮光，密封保存。