曲尼司特 抗過敏藥

C₁₈H₁₇NO₅ 327.33

本品為N-（3，4-二甲氧基肉桂酰）鄰氨基苯甲酸。按干燥品計算，含C₁₈H₁₇NO₅不得少于98.5%。

【性狀】

本品為淡黃色或淡黃綠色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。

本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇中微溶，在水中不溶。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加N，N-二甲基甲酰胺1.5ml，振搖使溶解，加水1ml，混勻，滴加高錳酸鉀試液數滴，振搖，紫紅色即消失。

（2）取本品10mg，加甲醇適量，超聲使溶解，加甲醇至100ml，搖勻，用甲醇稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在333nm的波長處有最大吸收，在263nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1140圖）一致。

【檢查】

氯化物　取本品1.0g，加熱水50ml與硝酸1ml，置水浴上加熱5分鍾，並充分振搖，放冷，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品約50mg，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取曲尼司特約50mg，加甲醇50ml，超聲使溶解，搖勻，在光強度1500lx以上照射2小時，搖勻，放冷。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-乙腈-0.02mol/L醋酸銨溶液（1：1：2）（用冰醋酸調節pH值至4.0±0.05）為流動相，檢測波長為308nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按曲尼司特峰計算不低于4000，曲尼司特峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。

【含量測定】

取本品約0.4g，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺40ml，振搖使溶解，加新沸放冷的水10ml與酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色且30秒鍾內不褪色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于32.73mg的C₁₈H₁₇NO₅。

【類別】

抗過敏藥。

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）曲尼司特片　（2）曲尼司特膠囊