曲尼司特膠囊 同曲尼司特

本品含曲尼司特（C₁₈H₁₇NO₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為淡黃色或淡黃綠色顆粒或粉末。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于曲尼司特50mg），加N，N-二甲基甲酰胺8ml，振搖使曲尼司特溶解，加水5ml，混勻，濾過。取濾液2ml，滴加高錳酸鉀試液數滴，振搖，紫紅色即消失。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在333nm的波長處有最大吸收，在263nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品內容物適量（約相當于曲尼司特50mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見曲尼司特有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。避光操作。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取曲尼司特對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶出介質適量，超聲使溶解，放冷，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在333nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。避光操作。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于曲尼司特10mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使曲尼司特溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取曲尼司特對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在333nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同曲尼司特。

【規格】

0.1g

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。