C21H27FO6 394.44
本品為9α-氟-11β，16α，17α，21-四羥基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C21H27FO6應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或三氯甲烷中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+65°至+72°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集747圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（18：82）為流動相；檢測波長為238nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 曲安西龍峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，峰面積在對照溶液主峰面積0.5～1.0倍之間的雜質峰不得過2個，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過1.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.16mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取曲安西龍對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 理論板數按曲安西龍峰計算不低于6000，曲安西龍峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
腎上腺皮質激素藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
曲安西龍片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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