曲安奈德益康唑乳膏 抗真菌藥

本品含曲安奈德（C₂₄H₃₁FO₆）應為標示量的90.0%～115.0%；含硝酸益康唑（C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為白色乳膏。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品約2g，加丙酮18ml，振搖15分鍾，濾過，取濾液。

對照品溶液（1）　取曲安奈德對照品適量，加丙酮制成每1ml中含曲安奈德0.1mg的溶液。

對照品溶液（2）　取硝酸益康唑對照品適量，加丙酮制成每1ml中含硝酸益康唑1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以甲苯-乙醇-乙酸乙酯-甲酸（55：20：20：5）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，先置紫外光燈（254nm）下檢視，再置飽和碘蒸氣中顯色。

結果判定　供試品溶液所顯兩個主成分斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

應符合乳膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品1.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加四氫呋喃2ml，振搖約1分鍾使曲安奈德與硝酸益康唑溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取曲安奈德對照品約15.6mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為曲安奈德對照品溶液；另取硝酸益康唑對照品約12.5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加曲安奈德對照品溶液2ml，加四氫呋喃2ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以［取己烷磺酸鈉0.94g，加乙腈-異丙醇-水-85%磷酸（140：140：720：1）溶解並稀釋至1000ml］為流動相A，以［取己烷磺酸鈉0.94g，加甲醇-水-85%磷酸（900：100：1）溶解並稀釋至1000ml］為流動相B，按下表進行梯度洗脱；柱温為40℃；檢測波長為227nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　曲安奈德峰與益康唑峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗真菌藥。

【貯藏】

密閉，在陰涼處保存。