C23H35NaO7 446.51
本品為（+）-（βR，δ R，1S，2S，6S，8S，8aR）-1，2，6，7，8，8a-六氫-β，δ，6，8-四羥基-2-甲基-1-萘庚酸鈉鹽，8-［（2S）-2-甲基丁酸酯］。按無水與無溶劑物計算，含C23H35NaO7應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶或粉末；無臭；有引濕性。
本品在水和甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+150°至+160°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在238nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集860圖）一致。
（4）本品顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸鹼度 取本品0.50g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～8.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 甲醇-水（50：50）。
供試品溶液 取本品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
系統適用性溶液 取普伐他汀四甲基丁胺對照品15mg，置25ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液1ml，振搖使溶解，放置1小時，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Zorbax SB-C18柱，4.6mm×75mm，3.5μm或效能相當的色譜柱），以水-磷酸緩衝液（取0.08mol/L磷酸溶液，用三乙胺調節pH值至7.0）-乙腈（52：30：18）為流動相A，以水-磷酸緩衝液（取0.08mol/L磷酸溶液，用三乙胺調節pH值至7.0）-乙腈（10：30：60）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為238nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，普伐他汀峰的保留時間約為8分鍾，雜質Ⅰ峰的相對保留時間約為0.9，雜質Ⅱ峰的相對保留時間約為1.1。普伐他汀峰與雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰之間的分離度均應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍（0.6%），小于對照溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取丙醇適量，用50%N，N-二甲基甲酰胺溶液溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。
供試品溶液 取本品0.2g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加入內標溶液2ml溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、無水乙醇、乙酸乙酯、丙酮、正己烷與乙酸丁酯各適量，精密稱定，加內標溶液定量稀釋制成每1 ml中分別含甲醇0.3mg、乙醇3mg、乙酸乙酯0.5 mg、丙酮0.5 mg、正己烷0.029mg和乙酸丁酯0.5 mg的溶液。
色譜條件 以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；初始温度為50℃，維持13分鍾，再以每分鍾30℃的速率升温至230℃；進樣口温度為230℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各峰間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，乙醇的殘留量不得過3.0%，甲醇、乙酸乙酯、丙酮、正己烷和乙酸丁酯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。
重金屬 取本品，依法測定（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 見有關物質項下。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含普伐他汀鈉0.2mg的溶液。
對照品溶液 取普伐他汀四甲基丁胺對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。
系統適用性溶液 取普伐他汀四甲基丁胺對照品15mg，置25ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液1ml，振搖使溶解，放置1小時，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（450：550：1：1）為流動相；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為238nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，普伐他汀峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。［每1mg普伐他汀四甲基丁胺（C31H55NO7）相當于0.8063mg的C23H35NaO7］
【類別】
降血脂藥。
【貯藏】
密封，干燥處保存。
【制劑】
（1）普伐他汀鈉片 （2）普伐他汀鈉膠囊
附：
雜質Ⅰ（6-表普伐他汀）
C23H36O7 424.53
（3R，5R）-3，5-二羥基-7-［（1S，2S，6R，8S，8aR）-6-羥基-2-甲基-8-［（2S）-2-甲基丁酰氧基］-1，2，6，7，8，8a-六氫萘-1-基］庚酸
雜質Ⅱ（普伐他汀3α-羥基異構體）
C23H36O7 424.53
（3R，5R）-3，5-二羥基-7-［（1S，2R，3S，8S，8aR）-3-羥基-2-甲基-8-［（S）-2-甲基丁酰氧基］-1，2，3，7，8，8a-六氫萘-1-基］庚酸
雜質Ⅲ（普伐他汀內酯）
C23H34O6 406.24
（1S，3S，7S，8S，8aR）-3-羥基-8-［2-［（2R，4R）-4-羥基-6-氧代四氫-2H-吡喃-2-基］乙基］-7-甲基-1，2，3，7，8，8a-六氫萘-1-基（2S）-2-甲基丁酸酯
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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