本品含普伐他汀鈉（C23H35NaO7）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【鑑別】
（1）取本品細粉，加水溶解並稀釋制成每1ml中含普伐他汀鈉10μg的溶液，濾過，取續濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在238nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物細粉適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含普伐他汀鈉1mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含普伐他汀鈉5μg的溶液。
系統適用性要求 見普伐他汀鈉有關物質項下。雜質Ⅲ峰的相對保留時間約為1.8。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與測定法 見普伐他汀鈉有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅲ峰保留時間一致的色譜峰，峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍（3.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入25ml（5mg規格）或50ml（10mg規格）量瓶中，用含量測定項下的溶劑洗滌囊殼，洗液並入量瓶中，振搖10分鍾使普伐他汀鈉溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，取續濾液。
對照品溶液 取普伐他汀四甲基丁胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含13.8μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在238nm的波長處分別測定吸光度，計算出每粒中普伐他汀鈉的溶出量。［每1mg普伐他汀四甲基丁胺（C31H55NO7）相當于0.8063mg的C23H35NaO7］
限度 標示量的80%，應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥5小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
其他 應符合膠囊劑項下的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于普伐他汀鈉10mg），置50ml量瓶中，加溶劑適量，振搖10分鍾使普伐他汀鈉溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見普伐他汀鈉含量測定項下。
【類別】
同普伐他汀鈉。
【規格】
10mg
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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