撲米酮片 同撲米酮

本品含撲米酮（C₁₂H₁₄N₂O₂）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于撲米酮0.25g），加乙醇30ml，微温使撲米酮溶解，濾過。濾液置水浴上蒸干，殘渣照撲米酮項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取撲米酮對照品約5mg（50mg規格）或10mg（100mg規格）或25mg（250mg規格），精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量，超聲使溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在257nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照氣相色譜法（通則0521）測定。

內標溶液　取N-苯基咔唑適量，加甲醇溶解並制成每1ml中含2.4mg的溶液。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（相當于撲米酮0.15g），置50ml量瓶中，精密加入內標溶液25ml與甲醇10ml，水浴上加熱5分鍾，並時時振搖，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取撲米酮對照品約0.15g，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液25ml，振搖使撲米酮溶解（必要時加熱使溶解），用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　以硅酮（或極性相近）為固定相；塗布濃度為3%；柱温為260℃；進樣體積1μl。

系統適用性要求　撲米酮峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。計算校正因子，按內標法以峰面積計算。

【類別】

同撲米酮。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg　（3）250mg

【貯藏】

遮光，密封保存。