拉西地平片 同拉西地平

本品含拉西地平（C₂₆H₃₃NO₆）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在239、284與368nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1 ml中約含拉西地平1 mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

雜質對照品貯備液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求和測定法　見拉西地平有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中，如有與雜質Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以校正因子2.0不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和（雜質Ⅱ峰面積乘以校正因子2.0后）不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。小于靈敏度溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以聚山梨酯20-水（1：100）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1 ml中約含8μg的溶液。

對照品溶液　取拉西地平對照品適量，精密稱定，加乙醇適量使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品10片，分別研細，加無水乙醇適量研磨使溶解，再分別用無水乙醇分次轉移至100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含拉西地平24μg的溶液。

對照品溶液　取拉西地平對照品適量，精密稱定，加乙醇適量使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含拉西地平24μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見拉西地平含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每片的含量，並求得10片的平均含量。

【類別】

同拉西地平。

【規格】

（1）4mg　（2）6mg

【貯藏】

遮光，密封保存。