本品系自牛胰或牛肺中提取、純化制得的具有抑制蛋白水解酶活性的多肽。按無水物計算，每1mg抑肽酶的活力不得少于3.0單位。
【制法要求】
本品應從檢疫合格的牛胰或肺中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源，工藝中應進行病毒的安全性控制。
【性狀】
本品為白色至微黃色粉末。
本品在水或0.9%氯化鈉溶液中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鑑別】
（1）取本品與胰蛋白酶，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，各取10μl置點滴板上，混勻后，加對甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯鹽酸鹽試液0.2ml，放置數分鍾后，應不顯紫紅色。以胰蛋白酶溶液10μl作對照，同法操作，應顯紫紅色。
（2）在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
吸光度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含3.0單位的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有最大吸收，吸光度不得過0.8。
酸度 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含2mg的溶液，依法檢查（通則0902第一法），溶液應澄清。
高分子蛋白質 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
供試品溶液 取本品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含5單位的溶液。
系統適用性溶液 取經112℃加熱2小時處理過的抑肽酶適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含5單位的溶液。
色譜條件 以親水的改性硅膠為填充劑（TSKgel G4000SWXL柱，7.8mm×300mm，8μm或其他適宜的色譜柱），用3根色譜柱串聯；以3mol/L醋酸溶液為流動相；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為280nm；柱温為35℃；進樣體積100μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，二聚體峰相對抑肽酶峰的保留時間約為0.9；二聚體峰與抑肽酶峰間的分離度應大于1.0；抑肽酶主峰的拖尾因子不得大于2.5。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中，保留時間小于抑肽酶主峰的均為高分子蛋白質峰，按峰面積歸一化法計算，高分子蛋白質的總量不得大于1.0%。
去丙氨酸–去甘氨酸–抑肽酶和去丙氨酸–抑肽酶 照毛細管電泳法（通則0542）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5單位的溶液。
對照品溶液 取抑肽酶對照品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5單位的溶液。
電泳條件 用熔融石英毛細管為分離柱（75μm×600mm，有效長度500mm）；以120mmol/L磷酸二氫鉀緩衝液（pH 2.5）為操作緩衝液；檢測波長為214nm；毛細管温度為30℃；操作電壓為12kV。進樣端為正極，1.5kPa壓力進樣，進樣時間為3秒。每次進樣前，依次用0.1mol/L氫氧化鈉溶液、去離子水和操作緩衝液清洗毛細管柱2、2和5分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液電泳圖中，去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶峰相對抑肽酶峰的遷移時間為0.98，去丙氨酸-抑肽酶峰相對抑肽酶峰的遷移時間為0.99；去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶峰與去丙氨酸-抑肽酶峰間的分離度應大于0.8，去丙氨酸-抑肽酶峰與抑肽酶峰間的分離度應大于0.5。抑肽酶峰的拖尾因子不得大于3。
測定法 取供試品溶液進樣，記錄電泳圖。
限度 按公式100（ri/rs）計算，其中ri為去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶或去丙氨酸-抑肽酶的校正峰面積（峰面積／遷移時間），rs為去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶、去丙氨酸-抑肽酶與抑肽酶的校正峰面積總和。去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶的量不得大于8.0%，去丙氨酸-抑肽酶的量不得大于7.5%。
N–焦谷氨酰–抑肽酶和有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含5單位的溶液。
對照品溶液 取抑肽酶對照品，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含5單位的溶液。
色譜條件 用陽離子色譜柱（TSK-GEL IC-Cation-SW柱，7.8mm×750mm，10μm或其他適宜的色譜柱）；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀3.52g、磷酸氫二鈉7.26g，加水1000ml使溶解）為流動相A，以磷酸鹽-硫酸銨緩衝液（取磷酸二氫鉀3.52g、磷酸氫二鈉7.26g、硫酸銨66.07g，加水1000ml使溶解）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為210nm；柱温為40℃；進樣體積40μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，抑肽酶峰的保留時間為17～20分鍾；N-焦谷氨酰-抑肽酶峰相對抑肽酶峰的保留時間為0.9；N-焦谷氨酰-抑肽酶峰與抑肽酶峰間的分離度應大于1.0；抑肽酶峰的拖尾因子應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按峰面積歸一化法計算，N-焦谷氨酰-抑肽酶的峰面積不得大于1.0%；單個未知雜質的峰面積不得大于0.5%，未知雜質峰面積的和不得大于1.0%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%。
熱原 取本品，加滅菌注射用水溶解並稀釋制成每1ml中含15單位的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含4單位的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。
降壓物質 取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋，依法檢查（通則1145），劑量按貓體重每1kg注射1.5單位，應符合規定。
【效價測定】
底物溶液 取N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯鹽酸鹽171.3mg，加水溶解並稀釋至25ml。臨用新制。
胰蛋白酶溶液 取胰蛋白酶對照品適量，精密稱定，加鹽酸滴定液（0.001mol/L）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.8單位（每1ml中約含1mg）的溶液，臨用新制並置冰浴中。
胰蛋白酶稀釋液 精密量取胰蛋白酶溶液1ml，置20ml量瓶中，用硼砂-氯化鈣緩衝液（pH 8.0）稀釋至刻度，搖勻，放置10分鍾，置冰浴中。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加硼砂-氯化鈣緩衝液（pH 8.0）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.67單位（每1ml中約含0.6mg）的溶液，精密量取0.5ml與胰蛋白酶溶液2ml，置20ml量瓶中，再用硼砂-氯化鈣緩衝液（pH 8.0）稀釋至刻度，搖勻，反應10分鍾，置冰浴中（2小時內使用）。
測定法 取硼砂-氯化鈣緩衝液（pH 8.0）9.0ml與底物溶液1.0ml，置25ml燒杯中，于25℃±0.5℃恒温水浴中放置3～5分鍾，在攪拌下滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）調節pH值至8.0，精密加入供試品溶液（經25℃保温3～5分鍾）1ml，並立即計時，用1ml微量滴定管以氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定釋放出的酸，使溶液的pH值始終保持在7.9～8.1。每隔60秒讀取pH值恰為8.0時所消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積（ml），共6分鍾。另精密量取胰蛋白酶稀釋液1ml，按上法操作，作為對照（重復一次）。以時間為橫坐標，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）為縱坐標作圖，應為一條直線。供試品和對照兩條直線應基本重合，求出每秒鍾消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積（ml），按下式計算。
式中 4000為系數；
W為抑肽酶制成每1ml中約含1.67單位時的酶量，mg；
n1為對照測定時每秒鍾消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積，ml；
n2為供試品溶液每秒鍾消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積，ml；
2為供試品溶液中所加入胰蛋白酶的量為對照測定時的2倍；
f為氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）校正因子。
效價單位定義 能抑制一個胰蛋白酶單位［每秒鍾能水解1μmol的N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯（BAEE）為一個胰蛋白酶單位（microkatal）］的活力稱為一個抑肽酶活力單位（EPU）。每1EPU的抑肽酶相當于1800KIU。
抑肽酶活性是測定對已知活性的胰蛋白酶的抑制作用。用胰蛋白酶原有活性與殘存活性間的差值計算活力單位。
【類別】
蛋白酶抑制藥。
【貯藏】
遮光，嚴封保存。
【制劑】
注射用抑肽酶
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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