戊酸雌二醇 雌激素藥

C₂₃H₃₂O₃ 356.51

本品為3-羥基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β-醇-17-戊酸酯。按干燥品計算，含C₂₃H₃₂O₃應為97.0%～103.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在植物油中微溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為145～150℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為+41°至+47°。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集30圖）一致。

【檢查】

甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.5g，加甲醇20ml，振搖使溶解，溶液應澄清無色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中含4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取戊酸雌二醇10mg，在160℃加熱2小時后，放冷至室温，加乙腈溶解並稀釋至25ml，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（80：20）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表程序進行線性梯度洗脱；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，調節流速使戊酸雌二醇峰的保留時間約為10分鍾，戊酸雌二醇峰與降解產物峰（相對保留時間約為0.92）之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

對照品溶液　取戊酸雌二醇對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（85：15）為流動相；檢測波長為281nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按戊酸雌二醇峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

雌激素藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

戊酸雌二醇注射液