本品含恩曲他濱（C8H10FN3O3S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含恩曲他濱15μg的溶液，濾過，取續濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在235nm與280nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品內容物適量（約相當于恩曲他濱0.2g），加無水乙醇10ml，振搖使恩曲他濱溶解，濾過，濾液于80℃水浴蒸干，殘渣于105℃干燥1小時，依法測定（通則0402）。本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物，研細，精密稱取適量（約相當于恩曲他濱150mg），置200ml量瓶中，加流動相A適量，振搖使恩曲他濱溶解，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中含0.75μg的溶液。
對照品溶液 精密量取供試品溶液與對照品貯備液各適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中含恩曲他濱與各雜質對照品各為0.75μg的混合溶液。
對照品貯備液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見恩曲他濱有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、雜質Ⅲ、雜質Ⅳ與雜質Ⅴ按外標法以峰面積計算，分別不得過0.1%、0.5%、0.2%、0.2%與0.1%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），所有雜質的總和不得過1.0%。小于對照溶液主峰面積0.5倍（0.05%）的峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含恩曲他濱20μg的溶液。
對照品溶液 取恩曲他濱對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在280nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當于恩曲他濱10mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見恩曲他濱含量測定項下。
【類別】
同恩曲他濱。
【規格】
0.2g
【貯藏】
密封，干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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