本品含鹽酸阿米洛利（按C6H8ClN7O·HCl計）與氫氯噻嗪（C7H8ClNO4S2）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】
【性狀】
本品為類白色至微黃色片。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液中相應兩主峰的保留時間一致。
【檢查】
4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量［約相當于鹽酸阿米洛利（按C6H8ClN7O·HCl計）5mg］，置50ml量瓶中，加甲醇15ml與0.1mol/L鹽酸溶液2ml，超聲使鹽酸阿米洛利與氫氯噻嗪溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺、氫氯噻嗪對照品與鹽酸阿米洛利對照品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.6g，加水80ml溶解后，用磷酸調節pH值至3.0，用水稀釋至100ml）-甲醇-水（4：25：71）為流動相；檢測波長為265nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按氫氯噻嗪峰計算不低于1500，4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺峰、氫氯噻嗪峰與阿米洛利峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與系統適用性溶液中4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺峰保留時間一致的峰，其峰面積不得大于對照溶液中氫氯噻嗪峰面積（1.0%）。
含量均勻度 取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml與0.1mol/L鹽酸溶液1ml，照含量測定項下的方法，自”超聲使鹽酸阿米洛利與氫氯噻嗪溶解”起，依法測定，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時，取溶出液20ml，濾過，取續濾液備用。
鹽酸阿米洛利 供試品溶液 取上述續濾液。
對照品溶液 取鹽酸阿米洛利對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在365nm波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
氫氯噻嗪 供試品溶液 精密量取上述續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取氫氯噻嗪對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在272nm波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 見4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺項下。
對照品溶液 取氫氯噻嗪對照品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加鹽酸阿米洛利對照品溶液（取鹽酸阿米洛利對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液）10ml，加0.1mol/L鹽酸溶液4ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺項下。檢測波長為286nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按阿米洛利峰計算不低于1000，阿米洛利峰與氫氯噻嗪峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
利尿藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
附：
4-氨基-6-氯苯-1，3-二磺酰胺
C6H8ClN3O4S2 285.73
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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