本品含蒿甲醚（C16H26O5）應為標示量的90.0%～105.0%，含本芴醇（C30H32Cl3NO）應為標示量的95.0%～105.0%。
【處方】
【性狀】
本品為黃色片。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于蒿甲醚20mg），加丙酮20ml，振搖，濾過，取續濾液。
蒿甲醚對照品溶液 取蒿甲醚對照品適量，加丙酮溶解並稀釋制成每1ml含1mg的溶液。
本芴醇對照品溶液 取本芴醇對照品適量，加丙酮溶解並稀釋制成每1ml含6mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20：5：2.5）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視；再噴以20%硫酸甲醇溶液，140℃加熱10分鍾后，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。
結果判定 置紫外光燈（254nm）下檢視時，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與本芴醇對照品溶液的主斑點一致；分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視，供試品溶液所顯兩主斑點的位置和顏色均應分別與蒿甲醚對照品溶液和本芴醇對照品溶液的主斑點一致。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質I 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
溶劑 水-乙腈（1：1）。
供試品溶液 取本品3片，加水6ml使崩解，加乙腈6ml，超聲15分鍾，以每分鍾4000轉離心，取上清液。
對照品貯備液 分別取蒿甲醚對照品、α-蒿甲醚對照品、雙氫青蒿素對照品與蒿甲醚雜質Ⅱ對照品各適量，精密稱定，加溶劑適量使溶解並定量稀釋制成每1ml中含上述四種對照品各0.1mg的混合溶液。
對照品溶液（1） 取對照品貯備液，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含蒿甲醚、α-蒿甲醚、雙氫青蒿素與蒿甲醚雜質Ⅱ各5μg的溶液。
對照品溶液（2） 取對照品貯備液，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含蒿甲醚、α-蒿甲醚、雙氫青蒿素與蒿甲醚雜質Ⅱ各10μg的溶液。
對照品溶液（3） 取對照品貯備液，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含蒿甲醚、α-蒿甲醚、雙氫青蒿素與蒿甲醚雜質Ⅱ各15μg的溶液。
對照品溶液（4） 取對照品貯備液，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含蒿甲醚、α-蒿甲醚、雙氫青蒿素與蒿甲醚雜質Ⅱ各25μg的溶液。
對照品溶液（5） 取對照品貯備液，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含蒿甲醚、α-蒿甲醚、雙氫青蒿素與蒿甲醚雜質Ⅱ各50μg的溶液。
對照品溶液（6） 取對照品貯備液，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含蒿甲醚、α-蒿甲醚、雙氫青蒿素與蒿甲醚雜質Ⅱ各75μg的溶液。
系統適用性溶液 取本品3片，研細，90℃加熱2小時，取出，放冷，加水5ml，乙腈5ml，超聲15分鍾，以每分鍾4000轉離心，取上清液，加每1ml含雙氫青蒿素0.6mg的溶液［以水-乙腈（1：1）為溶劑］1ml，加每1ml含α-蒿甲醚0.2mg的溶液［以水-乙腈（1：1）為溶劑］1ml，搖勻。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20：5：2.5）為展開劑（展開前層析缸需預先飽和15分鍾）。
測定法 吸取供試品溶液、對照品溶液（1）～（6）與系統適用性溶液各20μl，分別點于同一薄層板上，冷風吹干，避光展開12cm，取出，冷風吹干，再噴以5%香草醛硫酸溶液，晾干。
系統適用性要求 系統適用性溶液應顯6個清晰分離的斑點（按Rf值從大到小依次為蒿甲醚、未知雜質、α-蒿甲醚、蒿甲醚雜質Ⅰ、雙氫青蒿素、蒿甲醚雜質Ⅱ）。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，α-蒿甲醚、雙氫青蒿素和蒿甲醚雜質Ⅱ，與對照品溶液中α-蒿甲醚、雙氫青蒿素和蒿甲醚雜質Ⅱ斑點比較分別不得過0.3%、1.0%和1.5%；蒿甲醚雜質Ⅰ、其他單個雜質和其他雜質總量，與對照品溶液中蒿甲醚斑點比較分別不得過0.5%、0.2%和0.5%。
有關物質Ⅱ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
離子對溶液 取己烷磺酸鈉5.65g和磷酸二氫鈉2.75g，加水800ml溶解，用磷酸調節pH值至2.3，用水稀釋至1000ml，搖勻。
混合溶劑 取離子對溶液100ml，加水30ml，混勻，再加正丙醇100ml，用乙腈稀釋至500ml。
供試品溶液 取本品5片，置500ml量瓶中，加水30ml，振搖使崩解，加正丙醇100ml，超聲15分鍾，再加離子對溶液100ml和乙腈200ml，超聲30分鍾，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，以每分鍾4000轉離心5分鍾，取上清液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中約含1.2μg的溶液。
系統適用性溶液 取本芴醇與本芴醇雜質Ⅰ各適量，加混合溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含本芴醇1.2mg與本芴醇雜質Ⅰ0.02mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Agilent Nucleosil 100-5 C18，4.0mm×125mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以離子對溶液-水-乙腈-正丙醇（20：50：25：5）為流動相A，離子對溶液-水-乙腈-正丙醇（20：10：65：5）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為300nm；進樣體積5μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，本芴醇的拖尾因子應在0.8～5.0之間，本芴醇峰與本芴醇雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于0.5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（0.3%）。
含量均勻度 按含量測定項下測得的每片中蒿甲醚與本芴醇的含量計算，均應符合規定（通則0941）。
溶出度 蒿甲醚 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經1小時和3小時時取樣。
供試品溶液 經1小時和3小時時各取溶出液約10ml，靜置3分鍾，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取蒿甲醚對照品適量，精密稱定，加水-乙腈（1：1）適量，超聲使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-乙腈-正丙醇-三氟乙酸（400：500：100：1）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積100μl。
系統適用性要求 理論板數按蒿甲醚峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512）試驗，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片中蒿甲醚的溶出量。
限度 在1小時和3小時時的限度分別為標示量的45%和65%，均應符合規定。
本芴醇 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以1%氯化苄基二甲基烷基胺的0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
測定法 取溶出液約10ml，靜置3分鍾，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在342nm的波長處測定吸光度，按C30H32Cl3NO的吸收系數（）為300.8計算每片中本芴醇的溶出量。
限度 標示量的60%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
離子對溶液、混合溶劑 見有關物質Ⅱ項下。
供試品溶液 取本品10片，分別置100ml量瓶中，加水6ml使崩解，加正丙醇20ml，超聲15分鍾，再加離子對溶液20ml與乙腈40ml，超聲30分鍾，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，以每分鍾4000轉離心5分鍾，取上清液。
對照品溶液 取蒿甲醚對照品與本芴醇對照品各適量，精密稱定，加混合溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中分別約含蒿甲醚0.2mg與本芴醇1.2mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以離子對溶液-乙腈（70：30）為流動相A，離子對溶液-乙腈（30：70）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；蒿甲醚檢測波長為210nm，本芴醇檢測波長為380nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 蒿甲醚峰與本芴醇峰之間的分離度應大于5.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，並求得10片的平均含量。
【類別】
抗瘧藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
附：
α-蒿甲醚、蒿甲醚雜質Ⅰ、蒿甲醚雜質Ⅱ見蒿甲醚項下。
本芴醇雜質Ⅰ見本芴醇項下。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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