復方磺胺嘧啶片 磺胺類抗菌藥

本品含磺胺嘧啶（C₁₀H₁₀N₄O₂S）與甲氧苄啶（C₁₄H₁₈N₄O₃）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于磺胺嘧啶0.1g），加0.4%氫氧化鈉溶液與水各3ml，振搖，濾過，取濾液加硫酸銅試液0.5ml，即生成青綠色的沉澱，放置后變為紫灰色。

（2）取本品的細粉適量（約相當于甲氧苄啶25mg），加0.4%氫氧化鈉溶液5ml，搖勻，加三氯甲烷5ml，振搖提取，分取三氯甲烷液加稀硫酸5ml，振搖后，加碘試液2滴，在稀硫酸層生成褐色沉澱。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

（4）取本品的細粉適量（約相當于磺胺嘧啶50mg），顯芳香第一胺類的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片中磺胺嘧啶和甲氧苄啶的溶出量。

限度　標示量的70%，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于磺胺嘧啶80mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖使磺胺嘧啶溶解，再加甲醇適量，振搖使甲氧苄啶溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取磺胺嘧啶對照品80mg與甲氧苄啶對照品10mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖使磺胺嘧啶溶解，再加甲醇適量，振搖使甲氧苄啶溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含磺胺嘧啶80μg與甲氧苄啶10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.3%醋酸銨溶液（20：80）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按甲氧苄啶峰計算不低于3000，磺胺嘧啶峰與甲氧苄啶峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

磺胺類抗菌藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。