本品含磷酸萘酚喹（C24H28N3OCl·2H3PO4·2H2O）與青蒿素（C15H22O5）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】
【性狀】
本品為淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于青蒿素30mg），加無水乙醇10ml，振搖使青蒿素溶解，濾過，取濾液數滴點于白瓷板上，加1%香草醛硫酸溶液1滴，即顯桃紅色。
（2）取含量測定磷酸萘酚喹項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在341nm與221nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品的細粉適量（約相當于萘酚喹50mg），加水10ml，加熱使磷酸萘酚喹溶解，濾過，取濾液5ml，加氨試液數滴，濾過，用硫酸中和，溶液顯磷酸鹽鑑別（2）和（3）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質Ⅰ 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于萘酚喹50mg），加70%甲醇溶液30ml，充分振搖，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 採用硅膠HF254薄層板，以石油醚-乙酸乙酯-二乙胺（20：6：1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照溶液各40μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深，且雜質斑點不得多于2個。
有關物質Ⅱ 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于青蒿素150mg），加丙酮10ml，充分振搖，濾過，取續濾液。
對照溶液（1） 精密量取供試品溶液0.5ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液（2） 精密量取對照溶液（1）5ml，置10ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取青蒿素與雙氫青蒿素各適量，加丙酮溶解並稀釋制成每1ml中含青蒿素10mg與雙氫青蒿素0.1mg的混合溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以石油醚（沸程60～90℃）-丙酮-冰醋酸（8：2：0.1）為展開劑。
測定法 吸取上述四種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開15cm以上，取出，晾干，噴以含2%香草醛的20%硫酸乙醇溶液，在85℃加熱10～20分鍾至斑點清晰。
系統適用性要求 系統適用性溶液應顯青蒿素與雙氫青蒿素各自的清晰斑點。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，深于對照溶液（2）主斑點顏色（0.25%）且不深于對照溶液（1）主斑點顏色（0.5%）的斑點不得多于1個，其他雜質斑點均不得深于對照溶液（2）所顯主斑點的顏色（0.25%）。
溶出度 磷酸萘酚喹 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
測定法 取溶出液5ml，濾過，精密量取續濾液2ml（處方Ⅰ）或1ml（處方Ⅱ），置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在341nm的波長處測定吸光度，按C24H28N3OCl·2H3PO4·2H2O的吸收系數（）為295計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
青蒿素 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加無水乙醇5ml和0.2%氫氧化鈉溶液20ml，搖勻，置50℃水浴中加熱30分鍾，取出，在流水中衝涼，放冷。在進樣前用0.08mol/L醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，立即測定。
對照品溶液 取青蒿素對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，自”加無水乙醇5ml”起制備方法同供試品溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩衝溶液（pH 5.8）（50：50）為流動相；檢測波長為260nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按青蒿素峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512）測定，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以青蒿素峰面積計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
磷酸萘酚喹 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于磷酸萘酚喹20mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸溶液適量，振搖使磷酸萘酚喹溶解，用0.01mol/L磷酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液，在341nm的波長處測定吸光度，按C24H28N3OCl·2H3PO4·2H2O的吸收系數（）為295計算。
青蒿素 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取含量測定磷酸萘酚喹項下細粉，精密稱取適量（約相當于青蒿素50mg），置25ml量瓶中，加乙腈適量，振搖使青蒿素溶解，並用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過。
對照品溶液 取青蒿素對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（55：45）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按青蒿素峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗瘧藥。
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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