復方甲苯咪唑片 驅腸蟲藥

本品含甲苯咪唑（C₁₆H₁₃N₃O₃）與鹽酸左旋咪唑（C₁₁H₁₂N₂S·HCl）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為着色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振搖使鹽酸左旋咪唑溶解，濾過，取濾液20ml，加氫氧化鈉試液2ml，煮沸10分鍾，放冷，加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴，即顯紅色；放置后，色漸變淺。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振搖使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甲苯咪唑對照品約20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，搖勻。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90：5：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

（3）取鑑別（1）項下的濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.5%十二烷基硫酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取甲苯咪唑對照品與鹽酸左旋咪唑對照品各適量，精密稱定，甲苯咪唑每10mg加1%鹽酸甲醇溶液4ml使溶解后，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含甲苯咪唑0.55mg與鹽酸左旋咪唑0.14mg的混合溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　甲苯咪唑限度為標示量的75%，鹽酸左旋咪唑限度為標示量的80%，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于甲苯咪唑50mg和鹽酸左旋咪唑12.5mg），置100ml量瓶中，加1%鹽酸甲醇溶液20ml，超聲使甲苯咪唑與鹽酸左旋咪唑溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取甲苯咪唑對照品約25mg，置25ml量瓶中，加1%鹽酸甲醇溶液10ml，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻；取鹽酸左旋咪唑對照品約25mg，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻；分別精密量取上述兩種溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇（40：60）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按左旋咪唑峰與甲苯咪唑峰計均不低于2500，左旋咪唑峰與甲苯咪唑峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

驅腸蟲藥。

【貯藏】

密封保存。