復方甘草片 祛痰鎮咳藥

本品每片中含無水嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃）應為0.36～0.44mg；含甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）不得少于7.3mg。

【處方】

【制成】

取甘草浸膏烘干，研碎，加苯甲酸鈉、阿片粉均勻混合制成顆粒后，加入用少量乙醇溶解的樟腦與八角茴香油，混勻壓制成片，即得。

【性狀】

本品為灰棕色片、棕色片、棕褐色片或薄膜包衣片，除去包衣后，顯棕色或棕褐色；有特臭；易吸潮。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品2片，研細，加水約7ml混勻，加10%無水碳酸鈉溶液至pH值約為9，用三氯甲烷-異丙醇（3：1）提取2次，每次20ml，合並提取液，用少量氨試液洗滌，再用少量水洗，濃縮蒸干，加甲醇0.3ml使溶解。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（35：10：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以碘化鉍鉀試液。

結果判定　供試品溶液應顯與對照品溶液所顯主斑點的位置和顏色一致的斑點。

（2）在甘草酸含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

除崩解時限不檢查外，應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

嗎啡　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

固相萃取柱的前處理、系統適用性試驗與要求　取固相萃取柱1支（用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑），依次用甲醇-水（3：1）15ml與水5ml衝洗，再用pH值約為9的氨水溶液（取水適量，滴加氨試液至pH值為9）衝洗至流出液pH值約為9，待用。

精密量取每1ml中約含嗎啡對照品50μg的5%醋酸溶液1ml，置處理后的固相萃取柱上，以供試品溶液中相同的洗脱條件洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，搖勻，作為固相苯取柱系統適用性溶液。精密量取該溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

固相萃取柱系統適用性試驗結果（f_S）按下列公式計算，應在0.97～1.03之間。

式中　A_X為系統適用性溶液中嗎啡峰面積；

A_R為對照品溶液中嗎啡峰面積；

C_X為系統適用性溶液濃度；

C_R為對照品溶液濃度。

供試品溶液　取本品30片，精密稱定，研細，精密稱取約10片量，置磨口錐形瓶中，精密加水90ml，超聲5分鍾，精密加稀鹽酸（6→10）10ml，搖勻，超聲20分鍾使嗎啡溶解，取出，放冷，濾過；精密量取續濾液1ml，置處理后的固相萃取柱上，滴加氨試液適量使柱內溶液的pH值約為9（上樣前，另取同體積的續濾液預先調試，以確定滴加氨試液的量），搖勻，待溶劑滴盡后，用水約20ml衝洗，以含2%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，搖勻。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，精密稱定，加含2%甲醇的5%醋酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以50mmol/L磷酸二氫鉀溶液-2.5mmol/L庚烷磺酸鈉溶液-乙腈（5：5：2）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按嗎啡峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液和對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

甘草酸　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　甲醇-水（1：1）。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取約1片量，置50ml量瓶中，加溶劑適量，超聲30分鍾使甘草酸溶解，取出，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甘草酸銨對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以25mmol/L磷酸二氫鉀溶液-2.5mmol/L庚烷磺酸鈉水溶液-乙腈（33：33：44）為流動相；檢測波長為250nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按甘草酸峰計算不低于2000，甘草酸峰與相鄰色譜峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.9797。

【類別】

祛痰鎮咳藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。