復方炔諾酮膜 避孕藥

本品含炔諾酮（C₂₀H₂₆O₂）與炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【制法】

將藥物分散于適宜的溶劑中，均勻地塗布于可溶脹的紙上，干燥，即得。

【性狀】

本品為能在水中溶脹的塗膜。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1格，置50ml量瓶中，加無水乙醇適量，用玻璃棒搗碎，置熱水浴中加熱30分鍾，並不時振搖使炔諾酮與炔雌醇溶解，取出，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液；另取炔諾酮對照品與炔雌醇對照品各適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含炔諾酮12μg與炔雌醇0.7μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合膜劑項下有關的各項規定（通則0125）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10格，剪碎，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，置熱水浴中加熱30分鍾，並不時振搖使炔諾酮與炔雌醇溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取炔諾酮對照品與炔雌醇對照品各適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含炔諾酮60μg與炔雌醇3.5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（45：55）為流動相；檢測波長為200nm；進樣體積50μl。

系統適用性要求　理論板數按炔諾酮峰計算不低于3000，炔諾酮峰與炔雌醇峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

避孕藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。