復方炔諾酮片 避孕藥

本品含炔諾酮（C₂₀H₂₆O₂）與炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均應為標示量的90.0%～110.0%。

【處方】

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品2片，研細，加三氯甲烷-甲醇（9：1）5ml，充分攪拌使炔諾酮與炔雌醇溶解，濾過，濾液置水浴上濃縮至約0.5ml。

炔諾酮對照品溶液　取炔諾酮對照品適量，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解並稀釋制成每1ml中含2.4mg的溶液。

炔雌醇對照品溶液　取炔雌醇對照品適量，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解並稀釋制成每1ml中含0.14mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以苯-乙酸乙酯（4：1）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以硫酸-無水乙醇（7：3），在100℃加熱5分鍾使顯色。

結果判定　供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應分別與相應的對照品溶液主斑點相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置10ml量瓶中，加水0.5ml振搖使崩解，加乙腈5ml，超聲約15分鍾使炔諾酮與炔雌醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，限度均為±20%，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液200ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉（糖衣片）或50轉（薄膜衣片），依法操作，經1小時時（糖衣片）或45分鍾時（薄膜衣片）取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取炔諾酮對照品約12mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用0.5%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用同一溶劑稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積100μl。

系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片中炔諾酮的溶出量。

限度　標示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片），應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于炔諾酮3mg），置50ml量瓶中，加乙腈25ml，超聲使炔諾酮與炔雌醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。

對照品溶液　取炔諾酮對照品與炔雌醇對照品各適量，精密稱定，加乙腈適量溶解后，加入與乙腈等量的水，再用乙腈-水（1：1）定量稀釋制成每1ml中約含炔諾酮60μg與炔雌醇3.5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（45：55）為流動相；檢測波長為200nm；進樣體積50μl。

系統適用性要求　理論板數按炔諾酮峰計算不低于3000，炔諾酮峰與炔雌醇峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

避孕藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。