復方炔諾孕酮片 避孕藥

本品含炔諾孕酮（C₂₁H₂₈O₂）與炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均應為標示量的90.0%～115.0%。

【處方】

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品2片，研細，加三氯甲烷10ml，充分攪拌，濾過，取濾液置水浴上濃縮至約0.5ml。

對照品溶液　取炔諾孕酮對照品與炔雌醇對照品各適量，用三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含炔諾孕酮1.2mg與炔雌醇0.12mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇（9：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各50μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以硫酸-無水乙醇（1：1），在105℃加熱使顯色。

結果判定　供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的主斑點相同。

【檢查】

應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

內標溶液　取醋酸甲地孕酮適量，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于炔諾孕酮1.5mg），置10ml量瓶中，精密加內標溶液1ml，加流動相適量，超聲使炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取炔諾孕酮對照品與炔雌醇對照品各適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含炔諾孕酮1.5mg與炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取上述溶液與內標溶液各1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（60：40）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按炔諾孕酮峰計算不低于3000，各成分峰與內標物質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。

【類別】

避孕藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。