復方氫氧化鋁片 抗酸藥

本品每片中含氫氧化鋁［Al（OH）₃］應為0.177～0.219g；含三硅酸鎂按氧化鎂（MgO）計算，應為0.020～0.027g。

【處方】

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于6片），加稀鹽酸30ml，微温，濾過，濾液照下述方法進行（1）（2）項試驗。

（1）取上述濾液4ml，加氨試液使成鹼性，即生成白色膠狀沉澱，加茜素磺酸鈉指示液數滴，沉澱即顯櫻紅色。

（2）取上述濾液4ml，加氫氧化鈉試液使成鹼性，即生成白色膠狀沉澱；再加氫氧化鈉試液3ml，沉澱部分溶解，濾過，沉澱用水洗淨后，加碘試液，即顯紅棕色。

（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品10片，研細，粉末置具塞錐形瓶中，加氨試液3ml，用玻璃棒將樣品充分攪拌，潤濕均勻，加三氯甲烷25ml，超聲約30分鍾，過濾，濾液蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，微孔濾膜濾過。

對照品溶液　取硫酸阿託品對照品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（17：2：1）為展開劑。

測定法　吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液，放置片刻，噴以10%亞硝酸鈉溶液。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

【檢查】

制酸力　取含量測定氫氧化鋁項下的細粉適量（約相當于氫氧化鋁0.50g），置250ml溶出杯（通則0931溶出度與釋放度測定法第三法裝置）中，取預熱至37℃的水190ml，先加入少量水使粉末均勻潤濕，再邊振搖邊緩慢加入剩余的水，以每分鍾200轉的轉速，攪拌2分鍾后，精密加入鹽酸滴定液（1mol/L）10ml，攪勻，分別于10分鍾、20分鍾與30分鍾時測定溶液的pH值（通則0631），分別不得低于1.6、2.0、2.7，且均不得高于4.0。繼續精密加入鹽酸滴定液（1mol/L）20ml，繼續攪拌反應1小時，停止攪拌，將溶液轉移至燒杯中，用少量水分次洗滌溶出杯，洗液並入燒杯，將燒杯置磁力攪拌器上，在不斷攪拌的條件下，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定至pH值3.5。每片消耗鹽酸滴定液（1mol/L）不得少于6.0ml。

其他　除崩解時限應在鹽酸溶液（9→1000）中于10分鍾內全部崩解並通過篩網外，其他應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

氫氧化鋁　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于1/4片），加鹽酸2ml與水50ml，煮沸，放冷，濾過，殘渣用水洗滌3次，每次10ml；合並濾液與洗液，滴加氨試液至恰析出沉澱，再滴加稀鹽酸使沉澱恰溶解，加醋酸-醋酸銨緩衝液（pH 6.0）10ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05 mol/L）25 ml，煮沸10分鍾，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黃色轉變為紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于3.900mg的Al（OH）₃。

氧化鎂　精密稱取含量測定氫氧化鋁項下細粉適量（約相當于1片），加鹽酸5ml與水50ml，加熱煮沸，加甲基紅指示液1滴，滴加氨試液使溶液由紅色變為黃色，再繼續煮沸5分鍾，趁熱濾過，濾渣用2%氯化銨溶液30ml洗滌，合並濾液與洗液，放冷，加氨試液10ml與三乙醇胺溶液（1→2）5ml，再加鉻黑T指示劑少量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.015mg的MgO。

【類別】

抗酸藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。