本品為15種氨基酸和2種雙肽配制而成的滅菌水溶液。含各氨基酸和雙肽均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品1ml，加水10ml，加入茚三酮試液5滴，加熱，溶液顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各氨基酸、甘氨酰谷氨酰胺和甘氨酰酪氨酸峰的保留時間應與對照品溶液中各相應的氨基酸、甘氨酰谷氨酰胺和甘氨酰酪氨酸峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為5.4～6.0（通則0631）。
顏色 取本品，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氨 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。應在20～25℃進行。
供試品溶液 精密量取本品5ml，置20ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取氯化銨29.7mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻（每1ml中相當于20μg的）。
測定法 精密量取還原酶Ⅰ溶液（NADH）（取還原型輔酶Ⅰ適量，用2-氧代戊二酸緩衝液
2-氧代戊二酸緩衝液的制備：取2-氧代戊二酸220mg，用鹽酸三乙醇胺緩衝液（pH 8.0）（取三乙醇胺1ml，加無氨水60ml，用稀鹽酸溶液調節pH值至8.0）60ml溶解。
制成每1ml中含0.2mg的溶液。該溶液4℃可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供試品溶液0.1ml與水1.9ml，混勻，反應5分鍾。以水為空白，在340nm的波長處測定吸光度AT1，再加入谷氨酸脱氫酶溶液（GLDH）（取谷氨酸脱氫酶適量，加水制成每1ml中含1000單位的溶液）0.02ml，混勻，20分鍾后測得吸光度AT2。按上述操作測定水與對照品溶液的吸光度，分別為AB1、AB2與AR1、AR2。按下式計算。
式中 CST為對照品溶液中氨的濃度，μg/ml；
4為供試品溶液的稀釋倍數。
若（A1－A2）>0.5時，表明還原型輔酶Ⅰ已消耗完全，應增加供試品溶液的稀釋倍數。
限度 含氨不得過0.1g/L。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品2ml，加至離子交換柱（填料Dowex 50Wx8適量，置內徑1.5cm的玻璃柱中，填充高度約為3cm），加水淋洗，流出液速度約為每分鍾20滴，收集流出液至50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取環-（甘氨酰谷氨酰胺）對照品、焦谷氨酸對照品與環-（甘氨酰酪氨酸）對照品各適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含環-（甘氨酰谷氨酰胺）21.2μg、焦谷氨酸14μg與環-（甘氨酰酪氨酸）2.4μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二銨（用磷酸調節pH值至2.0）-甲醇（98：2）為流動相，檢測波長為205nm；流速為每分鍾0.7ml；進樣體積50μl。
系統適用性要求 環-（甘氨酰谷氨酰胺）、焦谷氨酸與相鄰色譜峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入色譜儀中，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，每1ml中含環-（甘氨酰谷氨酰胺）不得過0.53mg，含焦谷氨酸不得過0.35mg，含環-（甘氨酰酪氨酸）不得過0.060mg。
亞硫酸氫鈉 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 臨用新制。取亞硫酸氫鈉（必要時照亞硫酸氫鈉含量測定項下方法標定）適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。
測定法 精密量取酸性品紅溶液（稱取酸性品紅0.34g，加硫酸1ml，加水溶解使成1000ml，7天內使用）5ml，共2份，分別置甲、乙兩個50ml量瓶中，各加入醋酸鹽緩衝液（取乙二胺四醋酸二鈉0.4g、醋酸鈉136.1g與冰醋酸57ml，加水溶解使成1000ml）約30ml，甲瓶中精密加入對照品溶液0.5ml，乙瓶中精密加入供試品溶液0.5ml，立即計時，並用醋酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，放置28℃水浴中保温，准確反應15分鍾，以醋酸鹽緩衝液為空白，在549nm的波長處分別測定吸光度，計算。
限度 含亞硫酸氫鈉不得過0.055%。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法檢查（通則0632），本品的滲透壓摩爾濃度應為950～1250mOsmol/kg。
滲透壓摩爾濃度測定用標准溶液的制備
分別精密稱取500～650℃干燥40～50分鍾並置硅膠干燥器中放冷的基准氯化鈉3.223g、6.437g，各加水適量使溶解並稀釋至100ml，搖勻（滲透壓摩爾濃度分別為1000、2000mOsmol/kg）。
異常毒性 取本品，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法緩慢注射，應符合規定。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素量應小于7.1EU。
降壓物質 取本品，依法檢查（通則1145），劑量按貓體重每1kg注射0.5ml，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
氨基酸、甘氨酰酪氨酸 和甘氨酰谷氨酰胺
取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進行測定；另取各相應的氨基酸、甘氨酰酪氨酸與甘氨酰谷氨酰胺對照品各適量，制成相應濃度的對照品溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算各氨基酸、甘氨酰酪氨酸和甘氨酰谷氨酰胺的含量。
【類別】
氨基酸／雙肽類藥。
【規格】
（1）500ml：67g（氨基酸／雙肽） （2）1000ml：134g（氨基酸／雙肽）
【貯藏】
25℃以下保存。
【標注】
本品使用説明書中應注明是否加亞硫酸氫鈉及其處方量。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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