復方新黴素軟膏 抗生素類藥

本品含硫酸新黴素（按新黴素計算）與杆菌肽均應為標示量的90%～120%。

【處方】

【性狀】

本品為淡黃色至黃色的油膏。

【鑑別】

照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品約1g，置分液漏鬥中，加乙醚20ml，振搖，使基質溶解后，用水2ml提取，分取水層。

新黴素標准品溶液　取新黴素標准品適量，加水制成每1ml中約含1000單位的溶液。

杆菌肽標准品溶液　取杆菌肽標准品適量，加水制成每1ml中約含125單位的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸銨溶液（25：15：10：40）為展開劑。

測定法　取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以1%茚三酮的正丁醇-吡啶（99：1）溶液，于105℃加熱約5分鍾，至出現斑點。

結果判定　供試品溶液應顯兩個主斑點，位置和顏色應分別與新黴素標准品溶液及杆菌肽標准品溶液所顯主斑點的位置和顏色相同。

【檢查】

應符合軟膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

新黴素　取本品約2g，精密稱定，置分液漏鬥中，加乙醚50ml，振搖，使基質溶解后，用含3%氯化鈉的磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）提取4次，每次20ml，合並提取液，置100ml量瓶中，加上述緩衝液稀釋至刻度，搖勻，照抗生素微生物檢定法（通則1201第一法）測定。測定時，制備新黴素標准品溶液，需按處方比例加入杆菌肽標准品。

杆菌肽　取本品約2g，精密稱定，置分液漏鬥中，加乙醚50ml，振搖，使基質溶解后，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.0）提取4次，每次20ml，合並提取液，置100ml量瓶中，加上述緩衝液稀釋至刻度，搖勻，照抗生素微生物檢定法（通則1201第一法）測定。

【類別】

抗生素類藥。

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。