復方左炔諾孕酮片 避孕藥

本品含左炔諾孕酮（C₂₁H₂₈O₂）與炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均應為標示量的90.0%～115.0%。

【處方】

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品5片，研細，加三氯甲烷10ml充分攪拌后，濾過，取濾液2ml，加鹼性三硝基苯酚溶液（取0.6%三硝基苯酚乙醇溶液、7%氫氧化鈉溶液與稀乙醇，臨用前等量混合）2ml，放置30分鍾后，溶液呈棕黃色。

（2）取本品細粉適量（約相當于左炔諾孕酮15mg），分次加三氯甲烷約200ml，充分攪拌后，用G4垂熔漏鬥減壓抽濾，用三氯甲烷洗滌濾渣與濾器，合並濾液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷2ml，用1dm的微量旋光管依法測定（通則0621），應為左旋，並不得低于0.18°。

（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品5片，研細，加三氯甲烷10ml，充分攪拌后，濾過，濾液蒸干，精密加三氯甲烷1ml使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解。

對照品溶液　取左炔諾孕酮對照品與炔雌醇對照品適量，加三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含左炔諾孕酮0.75mg與炔雌醇0.15mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇（9：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各30μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以硫酸-無水乙醇（1：1）混合液，在105℃加熱使顯色。

結果判定　供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的主斑點相同。

（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

以上（3）、（4）兩項可選做一項。

【檢查】

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，棄去初濾液20ml，取續濾液。

對照品溶液　取左炔諾孕酮對照品適量，精密稱定，加乙醇適量，超聲使溶解，放冷，並定量稀釋制成每1ml中約含0.75mg的溶液，作為對照品貯備液（1）；取炔雌醇對照品，精密稱定，加乙醇適量，超聲使溶解，放冷，並定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液，作為對照品貯備液（2）。精密量取對照品貯備液（1）、對照品貯備液（2）各2ml，置100ml量瓶中，用乙腈-溶出介質（1：1）稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。左炔諾孕酮的檢測波長為247nm；炔雌醇用熒光檢測器測定，激發波長為285nm，發射波長為310nm；進樣體積100μl。

系統適用性要求　理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于5000。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　均為標示量的60%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲40分鍾並不時振搖使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取左炔諾孕酮對照品與炔雌醇對照品各適量，精密稱定，加乙腈超聲使溶解，放冷，並定量稀釋制成每1ml中含左炔諾孕酮0.75mg與炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（60：40）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積50μl。

系統適用性要求　理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于5000，左炔諾孕酮峰與炔雌醇峰之間的分離度應大于2.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每片的含量，求出平均含量。

【類別】

避孕藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。