本品含鹽酸地芬諾酯（C30H32N2O2·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%；含硫酸阿託品［（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O］應為標示量的80.0%～120.0%。
【處方】
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）在含量測定鹽酸地芬諾酯項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）在含量測定硫酸阿託品項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 乙腈-水（1：1）。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于鹽酸地芬諾酯10mg），置10ml量瓶中，加溶劑適量，超聲15分鍾使溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸地芬諾酯約10mg，置10ml量瓶中，加乙腈1ml使溶解，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1ml，置60℃水浴中加熱1小時，放冷，加0.1mol/L鹽酸溶液1ml中和后，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調節pH值至2.3）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾2ml；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 鹽酸地芬諾酯雜質Ⅰ（相對地芬諾酯的保留時間約為0.8）峰與地芬諾酯峰之間的分離度應大于5.0。靈敏度溶液色譜圖中，地芬諾酯峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除硫酸阿託品峰及其之前的輔料峰，並扣除相對保留時間約2.0之后的輔料峰后，鹽酸地芬諾酯雜質Ⅰ的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
含量均勻度 鹽酸地芬諾酯 取本品1片，置乳缽中，研細，加含量測定鹽酸地芬諾酯項下的流動相適量，研磨，用流動相分次轉移至50ml量瓶中，振搖使鹽酸地芬諾酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照含量測定鹽酸地芬諾酯項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
硫酸阿託品 取本品1片，置乳缽中，研細，加含量測定硫酸阿託品項下的流動相適量，研磨，用流動相分次轉移至25ml量瓶中，振搖使硫酸阿託品溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。除進樣體積為50μ1外，照含量測定硫酸阿託品項下的方法測定；另取硫酸阿託品對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每lml中約含1μg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，結果乘以1.027，限度為±20%，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.2mol/L冰醋酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸地芬諾酯對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見含量測定鹽酸地芬諾酯項下，進樣體積50μ1。
系統適用性要求 見含量測定鹽酸地芬諾酯項下。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照含量測定鹽酸地芬諾酯項下的方法測定，計算每片中鹽酸地芬諾酯的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
鹽酸地芬諾酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品50片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸地芬諾酯2.5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使鹽酸地芬諾酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸地芬諾酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，加磷酸2ml，加水至1000ml，混勻）-乙腈（45：55），並調節pH值至3.1±0.2為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按地芬諾酯峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。
硫酸阿託品 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取含量測定鹽酸地芬諾酯項下細粉，精密稱取適量（約相當于硫酸阿託品0.5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使硫酸阿託品溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取硫酸阿託品對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每lml中約含10μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，加磷酸1.8ml，加水至1000ml，混勻）-乙腈（85：15），並調節pH值至5.8±0.2為流動相；檢測波長為206nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按硫酸阿託品峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，結果乘以1.027。
【類別】
止瀉藥。
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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