本品含卡託普利（C9H15NO3S）與氫氯噻嗪（C7H8ClN3O4S2）均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【鑑別】
（1）取本品1片，研細，加水5ml，搖勻，加鹼性亞硝基鐵氰化鈉試液適量，即顯紫紅色。
（2）取本品3片，研細，加水15ml，振搖使卡託普利溶解，濾過，取濾渣烘干，置試管中，加氫氧化鈉試液10ml，振搖使氫氯噻嗪溶解，濾過，取濾液3ml，煮沸5分鍾，放冷，加變色酸試液5ml，置水浴上加熱，應顯藍紫色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應的兩主峰保留時間一致。
【檢查】
卡託普利二硫化物（卡託普利雜質Ⅰ） 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于卡託普利25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲15分鍾，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液（8小時內使用）。
對照品溶液 取卡託普利雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加甲醇適量溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。
系統適用性溶液 取卡託普利與卡託普利雜質Ⅰ對照品，加甲醇適量溶解，用流動相稀釋制成每1ml中各約含0.1mg與15μg的混合溶液。
色譜條件 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.01mol/L磷酸二氫鈉溶液-甲醇-乙腈（70：25：5）（用磷酸調節pH值至3.0）為流動相；檢測波長為215nm；柱温40℃；進樣體積50μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，卡託普利峰與卡託普利雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與卡託普利雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過卡託普利標示量的3.0%。
含量均勻度 取本品1片，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使卡託普利與氫氯噻嗪溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（稀鹽酸24→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取卡託普利對照品與氫氯噻嗪對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含卡託普利10μg與氫氯噻嗪6μg的混合溶液。
色譜條件 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片中卡託普利與氫氯噻嗪的溶出量。
限度 均為標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于卡託普利10mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲約20分鍾使卡託普利與氫氯噻嗪溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取卡託普利對照品與氫氯噻嗪對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含卡託普利0.1mg與氫氯噻嗪0.06mg的溶液。
色譜條件 見卡託普利二硫化物項下。進樣體積10μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
血管緊張素轉移酶抑制藥。
【貯藏】
遮光，密封，在30℃以下干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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