布美他尼片 同布美他尼

本品含布美他尼（C₁₇H₂₀N₂O₅S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品10片，研細，加無水乙醇10ml，振搖使布美他尼溶解，濾過，濾液照布美他尼項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于布美他尼6.25mg），置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見布美他尼有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間小于0.3的色譜峰不計外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置20ml量瓶中，加流動相適量，振搖使布美他尼溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，按外標法以峰面積計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.8～8.0）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液25ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取布美他尼對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋成每1ml中約含1.1μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積100μl。

系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于布美他尼5mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使布美他尼溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取布美他尼對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為344nm。

系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同布美他尼。

【規格】

1mg

【貯藏】

遮光，密封保存。